Mei Pharma

[Kai_Eric]

@Ebdem

Bei so einem Unternehmen kannst du nicht mit Durchschnittswerten für die Spendings rechnen. Die geben mal 30 Mio p.a. für eine Phase III durch den Kamin und mal nur 3 Mio. Wenn das Unternehmen davon ausgeht, dass das Geld bis 2018 reicht, dann wäre es eigentlich ja auch überraschend, wenn du es besser wüsstest und es in Wahrheit bis 2021 reichen würde, oder? We lang dauert denn bis zur Einreichung der Phase III Daten. Ca. 9 Monate später könnte man mit der FDA Antwort rechnen. Ist das Unternehemen bis dahin durchfinanziert? Könnte beim genannten Termin 2018 u.U. eng werden.

Woraus schliesst du, dass die Pipeline sich gut entwickelt? Ich habe keine wissenschaftlichen Ergebnisse in der Übersicht gefunden, die dazu etwas aussagen würden.

Zum Unterschied zw. Phase II und Phase III hatte ich ja schon mal etwas geschrieben. Da muss man sich vor allem die vielen  Ein- und Ausschlusskriterien genau ansehen. Mehr Details könntest du u.U. unter clinicaltrials.gov finden.

Schlussendlich: Zur Vergleichbarkeit der Ergebnisse vers. Phase III Studien hatte ich ja auch schon mal etwas geschrieben. So was darf man eigentlich nur nebeneinander stellen, wenn die Patientenpopulation wirklich vergleichbar ist. Da spielen viele Faktoren rein. Angefangen vom Alter, der Schwere der Erkrankung, u.U. der Patientenhistorie, der Power der Studie etc.. Die Tabelle die du zeigst, kann wirklich gutes bedeuten, sie könnte aber auch überhaupt keine Aussagekraft haben. Da steckt man vor allem als Aussenstehender leider überhaupt nicht drin.

[kariya]

vor 17 Stunden schrieb Kai_Eric:

Ca. 9 Monate später könnte man mit der FDA Antwort rechnen.

Die Kombi, die geprüft wird hat den breakthrough Status. Da kann es, vorausgesetzt die Studienzahlen sind gut, deutlich schneller gehen. 3 bis 4 Monate nach Antragseingang könnte die Zulassung da sein. Bis dorthin ist der Weg aber noch lang.

[ebdem]

@Kai_Eric Danke für deinen guten Post!

Ich weiß, dass ich damit nicht valide rechnen kann. Ich kann darauf basierend aber Annahmen bilden und mir ungefähre Zeithorizionte berechnen. Ich gehe davon aus, dass das Unternehmen für drei Jahre ab Ende März 2017 ausfinanziert ist. Das Unternehmen gibt immer ein Datum heraus, das sehr konservativ ist. Von daher ist die Annahme auch nicht wirklich realitisch. Die Zeitläufe habe ich schon mal an anderer Stelle erwähnt:

Zitat

Finanzierung: Die Finanzierung der Phase III Entwicklung für Pracinostad scheint gesichert zu sein. Im GB 2016 spricht das Unternehmen davon, dass die Phase III voll ausfinanziert ist (http://www.meipharma...ar/phase-3.html und http://www.meipharma...ts-message.html). Das Cashpolster sollte Stand März 2017 ca. 55 Mio $ betragen (59 Mio zum 30. September 2016 -2x4,5 Mio $ Cashburn pro Quartal + 5 Millionen Zahlung von Helsinn). Der Cashburn für das Jahr 2015/2016 (endete am 30. Juni 2016) lag bei ca. 20 Mio $, im Quartal vom 30. Juni bis 30. September bei 4,5 $ Dollar. Auf Basis dieser Daten dürfte der Cash 33 Monate (55 Mio/20 Mio Cashburn p.a.) bis 37 Monate (55 Mio/18 Mio Cashburn p.a.) reichen. Bei einem Cashburn von 4 Mio pro Quartal würden die Reserven ca. 41 Monate reichen. Nach Auskunft der IR dürfte der Phase III wie folgt aussehen: "Site recruitment for the Phase III AML study is ongoing, with patient enrollment expected within the next few months. We expect it will take approximately 30 months to enroll an estimated 500 patients and about another 12 months of follow up before unblinding." Mit weitere Zahlungen von Helsinn ist außer der Zahlung zum 01. März nicht zu rechnen. Die nächste Zahlung wird es beim Passieren einer regulatorischen Hürde geben: "The $5 million payment on March 1 is the last of the development milestones. The remaining milestones are regulatory (e.g. FDA approval) or sales-based." Auf Basis des letzten Cashburns dürfte die Entwicklung zu einem sehr großen Teil finanziert sein. Die Cashsituation muss man aber genau im Auge behalten.

Gut entwickelt = die Forschung schreitet voran. Es gibt keine negativen Erkenntnis.

Hier noch mal der Link zur Phase II Studie. Und hier die Angaben aus der PPP von Mei Pharma:

Zumindest auf Basis dieser Daten kann ich nicht erkennen, dass es sich um wirklich zwei grundverschiedene Studien handelt. Es sind nicht fitte Patienten, die in beiden Studien untersucht werden/wurden. Beide haben AML und können keine Chemo machen. Einzig die rekrutierte Altersgruppe ist größer, wobei für die Jüngeren eine weitere Eintrittshürde in der Schwere der Krankheit besteht. Außerdem ist die behandelte Gruppe bei 500 und nicht bei 50.

[Kai_Eric]

@kariya

Breakthrough bedeutet doch Fast Track Review mit einigen zusätzlichen Vergünstigungen. Das bedeutet normalerweise ca. 9 Monate Wartezeit. Dass jemand 3-4 Monate nach der NDA Submission schon die Zulassung erhalten hat, hab ich bislang noch nicht gehört. Wäre sicher toll, ich fänd es aber überraschend.

@ebdem

Deine Vermutung, das Unternehmen würde unrealistische Angaben zur finanziellen Reichweite machen, finde ich wiederum unrealistisch. 55 Mio USD sind für 3 parallel laufende Studien, eine davon eine internationale Phase III, sowie all dem Kram, den man für die Einreichung vorbereiten muss, sowie der Produktion der Marktware, Vorbereitung der Vermarktung etc. nicht gerade üppig. Glaub's mir!

Zu den In- & Exclusion Criteria. Das was du zeigst ist nur einer von ca. 20 Punkten. Und ganz sicher nicht ausreichend, um daraus irgendwelche Schlüsse abzuleiten.

[kariya]

vor 3 Stunden schrieb Kai_Eric:

@kariya

Breakthrough bedeutet doch Fast Track Review mit einigen zusätzlichen Vergünstigungen. Das bedeutet normalerweise ca. 9 Monate Wartezeit.

Habe mir mal die Fristen für Zulassungen vergleichbarer Kombinationsprodukte unter breakthrough angesehen, die lagen im Bereich der FDA jeweils zwischen 7 und 8 Monaten (z B bei GILDs Harvoni). 3-4 scheint also wirklich deutlich zu knapp zu sein.

[ebdem]

@Kai_Eric Ich habe mit der IR geschrieben. Sie sagten mir, dass die Angaben immer konservativ sind. Ich könnte mir auf Basis des Quartals- und Jahres-CashBurn selbst ausrechnen, wie lange der Cash noch reichen könnte.

Für Pracinostad ist die Vermarktung und Produktion bei Helsinn. Sollte die Phase III erfolgreich überstanden sein, erhält Mei Pharma auch wieder eine Meilensteinzahlung. Mei Pharma hat einzig und allein die Entwicklung zu stemmen.

Frag du dich einfach auch mal bei IR an, inwiefern Phase II und Phase III zusammenhängen. Dann kannst du immer noch sagen, dass man keine Schlüsse ziehen kann ;). Ansonsten warten wir einfach ab bis die Studiendetails draußen sind.

[Kai_Eric]

Am ‎11‎.‎02‎.‎2017 um 22:17 schrieb ebdem:

Frag du dich einfach auch mal bei IR an, inwiefern Phase II und Phase III zusammenhängen. Dann kannst du immer noch sagen, dass man keine Schlüsse ziehen kann ;). Ansonsten warten wir einfach ab bis die Studiendetails draußen sind.

Das ist nicht mein Investment und ich habe es auch nicht vor. Das Thema wirst du wohl selbst im Auge behalten müssen. Ich wollte dich lediglich darauf hinweisen, dass deine Annahmen nicht zwingend zutreffend sein müssen.

 

Was meinst du mit "Phase III Zulassung"?

[ebdem]

Das zu "Phase III Zulassung" habe ich umformuliert. Die ganze Debatte ist auch etwas mühsig, weil aus gut informierter Quelle herausgefunden habe, dass Helsinn die Phase III Studie zahlt, die zwischen 80 - 100 Mio $ kosten soll. Von daher liegen bei Mei Pharma noch die Hälfte der Kosten für die Phase II Studie mit Helsinn und zudem die Medikamentenentwicklung der beiden vielversprechenden Medikamente in der Pipeline.

 

Ein Update über die vielversprechende Produktpipeline findet ihr hier und hier.

[ebdem]

Oppenheimer Sees 232% Upside for MEI Pharma Inc (MEIP); Here’s Why

Zitat

Oppenheimer analyst Leah R. Cann initiated coverage on shares of MEI Pharma Inc (NASDAQ:MEIP) with an Outperform rating and $6.50 price target, which implies an upside of 232% from current levels.

-> Das ist auch der Grund, warum die Aktie so deutlich in Richtung 2$ gestiegen ist.

 

MEI Pharma Announces Pre-Specified Response Rate Exceeded in Dose-Escalation Study of ME-401 in Chronic Lymphocytic Leukemia and Follicular Lymphoma

Zitat

"Given the high bar we have placed on the ME-401 program, we are very pleased with the early safety and efficacy data from this study," said Daniel P. Gold, Ph.D., President and Chief Executive Officer of MEI Pharma. "PI3K delta inhibitors have demonstrated clear activity in the treatment of CLL and follicular lymphoma, but at the expense of well-defined and substantial toxicities. We believe this provides an opportunity for a highly differentiated drug that is both effective and safe. Now we look forward to demonstrating the therapeutic index of ME-401 across multiple dose cohorts and presenting detailed results later this year."

 

[klausk]

ebdem, lass dich von den nicht immer freundlichen Kommentaren nicht verunsichern. Natürlich ist das Risiko gross: bei allen Aktien, besonders im Biopharma-Bereich, und ganz extrem, wenn die PhaseIII noch am Anfang steht.

 

Ich bin heute bei 1.98 eingestiegen, mit einem Hühnerkläuchen. 1.098% meines Portfolios. Wenn das über die Wupper geht, kann ich den Verlust verkraften. Wenns gut geht, ist es ein netter, kleiner Gewinn.

 

Generell hält sich meine Risikofreude in Grenzen. Aktuell habe ich zwölf Aktien und vier ETFs sowie zwei Options. Ein bisschen Pfeffer muss sein, sonst wird das Spiel langweilig.

[klausk]

Nachtrag: Zwischen 24. und 30. Mai (langes Wochenende dazwischen) stieg die Aktie um 17.3%. Solche Sprünge sind bei kleinen Werten nicht ungewöhnlich. Wichtig ist aber der Umsatz: mehr als das 20fache des Normalen. IBD schreibt, dass die Investitionen von Fonds in MEIP um 26% stiegen (im Quartalsvergleich) und ein neuer Fonds dazu gekommen ist. Und dass das Verhältnis von Up/Down-Volumen 1.9 ist. EPS-Änderung ggü. dem letzten Quartal 88%.

 

Wenn die Herde sich in Bewegung setzt, laufe ich gern mal mit.

[ebdem]

Schön, dass du an Bord bist.

Für die Phase III hat MEIP kein Risiko. Sie wird komplett von Helsinn bezahlt. Die weiteren Medikamente in der Pipeline entwickeln sich gut.

Mit Umsatz und EPS würde ich bei MEIP gar nicht rechnen - zumindest aktuell.

[ebdem]

Kleines Update: Keine fundamentale News, aber der Markt wandelt gerade seinen Blick auf MEIP.

[ebdem]

https://seekingalpha.com/article/4086617-mei-pharma-double-trouble-double-double