Morphosys

[SkyWalker]

Deutliche Kurserholung die letzten Wochen, Prognosen sprechen davon, dass bereits im November positive Studiendaten zum nächsten Blockbuster (Pelabresib) 

kommen.

 

Die Daten dürften zu sehr hohen Kursauschlägen führen, wobei der Markt inzwischen die positiven Daten schon einpreist. 

 

Ich habe über ein Discountzertifikat vor zwei Wochen Investiert, aufgrund der hohen Vola sind die Rahmenbedingungen sehr attraktiv. 

 

 

[John Silver]

vor 3 Stunden von SkyWalker:

Deutliche Kurserholung die letzten Wochen, Prognosen sprechen davon, dass bereits im November positive Studiendaten zum nächsten Blockbuster (Pelabresib) 

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[SkyWalker]

vor 16 Stunden von John Silver:

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Fälligkeit: 15.12.23

 

[John Silver]

Zitat

EQS Group (DE) 20.11.2023 | 22:31
EQS-Adhoc: MorphoSys AG: MorphoSys Phase 3-Studie mit Pelabresib bei Myelofibrose zeigt statistisch signifikante Verbesserung bei der Verkleinerung des Milzvolumens und starken positiven Trend bei der Symptomreduktion
20.11.2023 / 22:27 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Planegg/München, 20. November 2023

MANIFEST-2 erreichte den primären Endpunkt,
SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (66 % versus 35 %)

Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Symptomreduzierung, TSS50 und die absolute Veränderung des TSS, zeigten signifikante Verbesserungen für Patienten mit intermediärem Risiko [p < 0,05, bzw. p < 0,02] und starke numerische Verbesserungen für gesamte Patientenpopulation

Pelabresib plus Ruxolitinib zeigten klinisch bedeutsame Verbesserung der Anämie gegenüber Placebo und Ruxolitinib

Die Verträglichkeitsdaten entsprachen denen früherer klinischer Studien,

keine neuen Sicherheitssignale festgestellt

MorphoSys beabsichtigt, Mitte 2024 Zulassungsanträge in den USA und Europa einzureichen

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gibt heute überzeugende Ergebnisse der Phase 3-Studie MANIFEST-2 bekannt, in der Pelabresib, ein sich in klinischer Entwicklung befindender BET-Inhibitor, in Kombination mit dem JAK-Inhibitor Ruxolitinib im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose untersucht wurde.

MANIFEST-2 hat den primären Endpunkt erreicht, da die Kombinationstherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Anteils der Patienten zeigte, die in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) erreichten. Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Symptomverbesserung - der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Total Symptom Scores (TSS50) um mindestens 50 % erreichen, und die absolute Veränderung des Total Symptom Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 - zeigten einen starken positiven Trend zugunsten der Kombination aus Pelabresib und Ruxolitinib. In einer Analyse von Patienten, die mit intermediärem Risiko eingestuft wurden (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] Int-1 und Int-2) - also bei mehr als 90 % der Patienten in MANIFEST-2 - zeigte die Kombinationstherapie signifikante Verbesserungen bei beiden wichtigen sekundären Endpunkten. DIPSS ist ein vordefinierter Stratifizierungsfaktor im MANIFEST-2-Studienprotokoll.

MANIFEST-2 Topline-Ergebnisse im Überblick

MANIFEST-2 ist eine globale, multizentrische, doppelblinde Phase 3-Studie, in der 430 JAK-Inhibitor-naive erwachsene Patienten randomisiert wurden, was sie zu einer der größten bisher durchgeführten Myelofibrose-Studien macht.

Signifikante Verbesserung bei der Verkleinerung des Milzvolumens

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In der MANIFEST-2-Studie erreichten 66 % der Patienten, die Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib erhielten, in Woche 24 den primären Endpunkt SVR35, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo und Ruxolitinib erhielten. Die SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (95 % CI [21,6; 39,3] bzw. p < 0,001).

Deutliche Verbesserungen der Myelofibrose-Symptome

In einem wichtigen sekundären Endpunkt wurde der TSS in Woche 24 im Behandlungsarm mit Pelabresib und Ruxolitinib um 15,99 Punkte (von 28,26 bei Studienbeginn) und im Kontrollarm mit Placebo und Ruxolitinib um 14,05 Punkte (von 27,36 bei Studienbeginn) gesenkt (? -1,94, 95 % CI [-3,92; 0,04], p = 0,0545), unter Verwendung der kleinsten quadratischen Mittelwertschätzung.

Bei Patienten mit intermediärem Risiko (DIPSS Int-1 und Int-2) reduzierte sich der TSS in Woche 24 um 15,18 Punkte von 28,20 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib gegenüber 12,74 Punkten in Woche 24 von 27,53 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib, was signifikant war (? -2,44, 95 % CI [-4,48; -0,40], p < 0,02). Das DIPSS ist ein etabliertes Prognosesystem zur Vorhersage des Überlebens von Patienten, mit dem Myelofibrose-Patienten in die folgenden Risikokategorien eingeteilt werden: niedrig, intermediär-1, intermediär-2 oder hoch.

Die absolute Veränderung des TSS wurde als wichtiger sekundärer Endpunkt aufgenommen, um die Veränderung des durchschnittlichen TSS vom Ausgangswert bis Woche 24 direkt zu messen. Es handelt sich dabei um einen kontinuierlichen Endpunkt, der eine aussagekräftige, detaillierte Bewertung der Verringerung des Symptom Scores ermöglicht und damit die Genauigkeit erhöht, mit der die Verringerung der Symptombelastung bei Myelofibrosepatienten besser eingeschätzt werden kann. Im Nachgang an ein Typ-C-Meeting mit der US-Zulassungsbehörde (FDA) im September 2023 wurde dieser Endpunkt dem Protokoll der klinischen Studie MANIFEST-2 hinzugefügt.

TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216). Bei Patienten mit intermediärem Risiko wurde TSS50 in Woche 24 von 55 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 45 % in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib (95 % KI [0,35; 19,76], p < 0,05).

Verbesserung bei der Anämie

Die MANIFEST-2-Ergebnisse zeigen, dass ein größerer Anteil der Patienten mit der Kombination aus Pelabresib und Ruxolitinib ein Ansprechen des Hämoglobinspiegels (= 1,5 g/dL gegenüber dem Ausgangswert) erreichte als mit Placebo und Ruxolitinib.

Kombination aus Pelabresib und Ruxolitinib war gut verträglich

Zum Zeitpunkt dieser Analyse entsprach die Verträglichkeit von Pelabresib und Ruxolitinib dem zuvor beobachteten Sicherheitsprofil dieser Kombinationstherapie; es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Wichtig ist, dass unerwünschte Ereignisse wie Anämie unter Pelabresib und Ruxolitinib weniger häufig gemeldet wurden als unter Placebo und Ruxolitinib.

Geplante regulatorische nächste Schritte

Auf Basis der starken und umfassenden Daten aus der MANIFEST-2-Studie wird MorphoSys weitere Gespräche mit den Zulassungsbehörden führen und beabsichtigt, Mitte 2024 für Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose bei der FDA einen Zulassungsantrag und bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung einzureichen. Für diese Erkrankung erhielt die Kombinationstherapie 2018 den Fast Track-Status von der FDA.

***
ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG

https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2023-11/60715711-eqs-adhoc-morphosys-ag-morphosys-phase-3-studie-mit-pelabresib-bei-myelofibrose-zeigt-statistisch-signifikante-verbesserung-bei-der-verkleinerung-de-022.htm

Zitat

Heute, 22:53 ‧ Maximilian Völkl
Morphosys: Top‑Daten am Abend – Aktie springt 30 Prozent an

Überraschende Nachrichten gibt es am Montagabend von Morphosys. Die deutsche Biotech-Schmiede hat sehr gute Daten aus der Phase 3-Studie mit Pelabresib bei Myelofibrose bekannt gegeben. Bei Lang und Schwarz wird die Aktie mehr als 30 Prozent höher gehandelt, nachdem sie noch im Tagesverlauf die Talfahrt der vergangenen Tage fortgesetzt hatte.

Die Studie MANIFEST-2 hat überzeugende Ergebnisse hervorgebracht. 66 Prozent der Patienten, die Pelabresib in Verbindung mit Ruxolitinib erhalten haben, haben den primären Endpunkt bei der der Verkleinerung des Milzvolumens erreicht. Bei der Placebo-Gruppe zusammen mit Ruxolitinib waren es lediglich 35 Prozent.

Morphosys beabsichtigt nun, Mitte 2024 Zulassungsanträge in den USA und Europa einzureichen. Detaillierte Ergebnisse zur Studie sollen derweil am 11. Dezember auf dem ASH-Meeting präsentiert werden.

Morphosys (WKN: 663200)
Die Morphosys-Aktie springt mehr als 30 Prozent an. Allerdings hatte sie in den vergangenen Tagen auch kräftige Verluste einstecken müssen. Eine detaillierte Einschätzung zu den neuen Nachrichten folgt am Dienstag

https://www.deraktionaer.de/artikel/aktien/morphosys-top-daten-am-abend-aktie-springt-20-prozent-an-20343884.html?feed=TRtvHrugxEKV2n-qR2P-ag

Zitat

dpa-AFX 20.11.2023 | 23:05
Morphosys will Mitte 2024 Zulassung für Hoffnungsträger Pelabresib beantragen

PLANEGG (dpa-AFX) - Der Wirkstoffforscher Morphosys will nach positiven Studiendaten zum Krebsmedikament Pelabresib Mitte kommenden Jahres die Zulassung für den Hoffnungsträger in Europa und den USA beantragen. "Wir sind mit dem positiven Ergebnis der Studie sehr zufrieden", sagte Unternehmenschef Jean-Paul Kress laut einer am Montagabend in Planegg veröffentlichten Mitteilung. Die Daten der Pelabresib-Studie wurden mit Spannung erwartet.

Spekulationen über das Ergebnis hatten den Aktienkurs in den vergangenen Wochen immer wieder stark bewegt. Nach der Ankündigung, dass die Zulassung beantragt werden soll, ist mit einem Kursanstieg zu rechnen. Gerade weil der Börsenwert des im SDax gelisteten Unternehmens in den vergangen acht Handelstagen um rund ein Drittel auf 734 Millionen Euro gefallen ist.
Kresse kommentierte die Studien-Ergebnisse folgendermaßen: "Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib zeigte eine starke Verringerung des Milzvolumens und der Symptome im Vergleich zur Ruxolitinib-Monotherapie - dies sind die eindrucksvollsten Verbesserungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Myelofibrose bisher beobachtet wurden."/zb
...

https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2023-11/60716114-morphosys-will-mitte-2024-zulassung-fuer-hoffnungstraeger-pelabresib-beantragen-016.htm

[Maikel]

vor 8 Stunden von John Silver:

Morphosys: Top‑Daten am Abend – Aktie springt 30 Prozent an

Das sieht heute morgen aber ganz anders aus, minus 18% (gegenüber "Normal" von gestern, ohne 30%-Sprung)

[Stift]

MorphoSys: Die Pelabresib-Zulassung dürfte nach diesen Daten kein Kinderspiel werden

[lowcut]

Morphosys heben mit Übernahme-Gerücht ab. Novartis offenbar in Gesprächen.

 

https://www.n-tv.de/wirtschaft/Morphosys-heben-mit-Ubermahme-Geruecht-ab-article24714338.html

[lowcut]

Novartis will Morphosys für 2,7 Milliarden schlucken.

 

https://www.n-tv.de/wirtschaft/Novartis-will-Morphosys-fuer-2-7-Milliarden-schlucken-article24714612.html

 

Zitat

Der Schweizer Pharmariese Novartis will das deutsche Biotechunternehmen Morphosys für 2,7 Milliarden Euro übernehmen. Je Morphosys-Aktie will Novartis 68 Euro zahlen, wie beide Seiten am Abend nach Börsenschluss mitteilten. 

Im November noch für weit unter 20€ zu bekommen. 

[Kontron]

 

Die gemischten Ergebnisse der Phase-3-Studie von Pelabresib im vergangenen Jahr lösten bei Novartis (NVS) große Bedenken aus, dass das Medikament nicht zulassungsfähig ist, so ein Bericht von Stat News von Adam Feuerstein vom Dienstag, der sich auf zwei mit der Angelegenheit vertraute Personen berief.

So richtig habe ich, die Sache nicht verstanden in den letzten Monaten was nun?

[LuckyLuciano]

vor 23 Stunden von lowcut:

Novartis will Morphosys für 2,7 Milliarden schlucken.

 

https://www.n-tv.de/wirtschaft/Novartis-will-Morphosys-fuer-2-7-Milliarden-schlucken-article24714612.html

 

Im November noch für weit unter 20€ zu bekommen. 

 

Hab für 15 Euro gekauft..dann waren die schon bei 30 Euro und sind iwan demletzt wieder auf 15 Euro gefallen, da hab ich direkt nochmal 50 gehkauft.

 

Hab Vorgestern meinen Augen kaum getraut als ich gesehen hab 320% Plus ..

 

[No.Skill]

vor 2 Stunden von LuckyLuciano:

320% Plus

Glückwunsch 

 

Grüße No.Skill 

[Allesverwerter]

Am 6.2.2024 um 07:51 von lowcut:

Novartis will Morphosys für 2,7 Milliarden schlucken.

 

https://www.n-tv.de/wirtschaft/Novartis-will-Morphosys-fuer-2-7-Milliarden-schlucken-article24714612.html

 

Im November noch für weit unter 20€ zu bekommen. 

Wie ist denn jetzt der weitere Ablauf?

[Schildkröte]

vor 30 Minuten von Allesverwerter:

Wie ist denn jetzt der weitere Ablauf?

Das gibt so eine tolle Erfindung namens Google, damit findet man mit etwas Recherche leicht Antworten:

Zitat

Die Schweizer bieten 68 Euro je Anteilsschein, was einem Aufschlag von 94 Prozent gegenüber dem gewichteten Durchschnittskurs der letzten 30 Tage vor dem 25. Januar entspricht. Vorstand und Aufsichtsrat von Morphosys haben ihre Unterstützung des Vorhabens signalisiert und empfehlen die Annahme der Offerte.

 

Die Übernahmevereinbarung wurde am 5. Februar unterzeichnet. Novartis stellt den Vollzug unter die Bedingung, dass mindestens 65 Prozent der Aktien angedient werden. Die Beteiligten streben einen Abschluss der Übernahme noch im ersten Halbjahr 2024 an. Anschließend soll Morphosys von der Börse genommen werden. 

Quelle: LTO

 

Der Aktienkurs liegt heuer bei 65,48€, also unter dem Abfindungsangebot. Das könnte darauf hindeuten, dass die Marktteilnehmer davon ausgehen, dass die Annahmeschwelle von 65% zu diesem Abfindungsangebot von 68€ nicht erreicht wird. Bei ähnlichen Fällen wird dann die Annahmefrist verlängert und/oder das Abfindungsangebot erhöht. Im blödesten Fall wird die Sache abgeblasen und der Kurs bricht auf das Niveau von vor der Übernahmeofferte ein. Wer davon ausgeht, dass die Übernahme zu 68€ über die Bühne geht, kann derzeit auf eine Prämie von +3,85% luschern.

[Allesverwerter]

Danke. Also steht noch nichts außer der Übernahmevereinbarung.

 

Was passiert mit den Aktien die nicht innerhalb der Frist angedient werden? Könnte man die später noch nachliefern? Oder bleibt die Börsennotierung so wie sie ist mit vielleicht 70 -80% Anteil Novartis , Rest Streubesitz zu neuem Marktpreis?