BioNTech

[Widofnir]

@Halicho @NewGuy jetzt vertragt euch mal wieder 

 

Die Wahrheit liegt wohl in der Mitte: im EPAR  (Seite 17) steht als Hersteller der biologischen wirksamen Substanzen BioNtech et al und als verantwortlicher Hersteller der Chargenfreigabe BioNtech und Pfizer in Puurs/Belgien, welches die größte Produktionsstätte für injizierbare Produkte von Pfizer in Europa ist. Einem Papier von BioNtech sind die 6 Produktionsstätten zu entnehmen: Next Generation Immunotherapy, Jan 2021 (Seite 8).

Im Übrigen glaube ich daran, dass eine gute zitierweise hilfreich ist und Missverständnisse minimiert.

 

Der Kurs gab sich heute beflügelt. Könnte daran liegen, dass ein traditioneller Impfstoff nach dem anderen aus dem Rennen fliegt (zuletzt diese Woche der Vektorimpfstoff von Johnson&Johnson). 

[NewGuy]

45 minutes ago, Halicho said:

Auf der verlinkten Seite sind nur diverse links. Wo steht das also? Zitat mit Link zu einem Text?

 

Ich kann genauso sagen: steht im Internet!

Okay. 

Öffne das pdf namens epar. Hier ein direkter Link damit es nicht so schwer ist:

https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Schon vor dem inhaltlichen Teil bekommst du auf Seite 9 die Information aus den veranlassten GMP Inspektionen.

Quote

GMP inspections (distant assessments) of the sites Wyeth 
BioPharma, Andover (manufacturer DS, QC DS, QC DP) and Pfizer 
Inc., Chesterfield (QC DP, QC DP), both located in the USA, were 
carried out between 20 November 2020 and 02 December 2020. 
The outcome of the inspections carried out were issued on 15 
December 2020.

Details dann ab Seite 15.

 

Edit: Damit du das nicht auch suchen musst: Wyeth BP gehört Pfizer. 

Edit2: DS = Drug Substance = die RNA

[Halicho]

vor 2 Stunden von NewGuy:

Okay. 

Öffne das pdf namens epar. Hier ein direkter Link damit es nicht so schwer ist:

https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Schon vor dem inhaltlichen Teil bekommst du auf Seite 9 die Information aus den veranlassten GMP Inspektionen.

Details dann ab Seite 15.

 

Edit: Damit du das nicht auch suchen musst: Wyeth BP gehört Pfizer. 

Edit2: DS = Drug Substance = die RNA

Nö. Das steht da nicht. Es mag sein, dass Pfizer mRNA im Industriemaßstab produzieren konnte, nur liegen mir keine diesbezüglichen Informationen vor.

 

mRNA ist ein extrem instabiles Vorprodukt des Medikamentenwirkstoffes/Impfstoffes/drug substance. Ich habe bisher nur Berichte darüber gelesen, dass Biontech die mRNA produziert und für den Kapazitätsausbau Investitionsmittel von Pfizer bekommen hat. Dadurch ist Biontech schnell fertig geworden, kann riesige Mengen produzieren und die klinischen Testmethoden von "Big Pharma" anwenden während Pfizer lernt mRNA-Produkte zu produzieren und sie klinisch zu testen.

 

Meine Darstellungen haben übrigens nichts damit zu tun, dass ich die Investition in Biontech schönreden will. Ich bin an beiden jeweils mit einigen Portfolio Promille beteiligt, an Biontech erst seit der Zulassung des Impfstoffes. Mir war das vorher zu risikoreich. Es hätte auch so langsam gehen können wie bei curevac, die dann in Masse produzieren werden wenn die westliche Welt versorgt worden sein wird.

[Kai_Eric]

vor 12 Stunden von NewGuy:

Ich habe nicht geschrieben, dass Biontech gar keine mRNA hergestellt hat.

 

Aber Pfizer hat das komplette Produktionsverfahren von Startmaterialien über mRNA bis zum fertigen Produkt abgedeckt inklusive aller Kontrolluntersuchungen (zum Zeitpunkt der Zulassung konnten immer noch nicht alle Laborprüfungen in der EU durchgeführt werden). Das kannst du alles dem epar entnehmen. 

BioNTech muss das komplette Produktionsverfahren inklusive Analytik für die Freigabe im Prinzip schon früher eigenständig komplett abgedeckt haben. Ansonsten hätten sie keine klinische Prüfware für ihre anderen Studien (seit 2014) mit mRNA Präparaten herstellen können. Der Wert, den Pfizer in diese Kollaboration eingebracht hat, liegt nicht darin, dass sie von vornherein alle für die Produktion notwendigen Schritte abdecken konnten. Meines Wissens war das nicht der Fall. Das ganz generelle Know-How, wie man ein Scale-up vom Kleinstmassstab zum industriellen Großverfahren für einen kompletten Produktionsprozess durchführt, das natürlich sehr eng mit den Behörden abstimmt, um ein Produkt in Rekordzeit auf den Markt bringen zu können, und das alles dann auch mit dem nötigen Kleingeld und eigenen Produktionsstätten am Standort USA abbilden zu können, dürfte Pfizer zu einem attraktiven Partner für BioNTech gemacht haben. Der Grundstein für diese Allianz wurde übrigens schon Jahre vor dem Ausbruch dieser Pandemie gelegt. Ansonsten hätte es vermutlich auch nicht so schnell funktioniert.

 

CureVac hatte in Grundsatz auch schon eine langjährige Zusammenarbeit mit Eli Lilly und ab Sommer 2020 mit GSK, aber dort scheinen aus unterschiedlichen Gründen die präklinische & klinische Entwicklung und Etablierung von Produktion schichtweg nicht so beherzt und konsequent angegangen worden zu sein, weswegen sie am Ende vermutlich im direkten Vergleich zu BioNTech etwa 6 Monate bis zur Zulassung verloren haben werden.

[NewGuy]

7 hours ago, Halicho said:

Nö

Quote

The active substance consists of a single-stranded, 5'-capped mRNA (...) 

Manufacturers
The active substance is manufactured and controlled by either Wyeth BioPharma Division, Andover, 
United States or by BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Germany, and Rentschler Biopharma SE, 
Laupheim, Germany.

Es steht auch einiges zur Vergleichbarkeitsuntersuchung der  Produktionsprozesse des klinischen Studienmaterials und der kommerziellen Lots bei Pfizer bzw. Biontech und Rentschler. Wenn man den ganzen epar liest,  wird auch klar,  dass Pfizer die fertige mRNA (Activ bzw. Drug Substance) produzieren kann, wohingegen Biontech scheinbar zur Produktion der Drug Substance den Dienstleister Rentschler für Teile nutzt.

 

 

Quote

Active substance
(...)
Information on the manufacturing process and process controls for the manufacturing sites Andover 
and BNT Mainz & Rentschler have been provided and are considered satisfactory.

Quote

A second comparability study was presented to assess comparability across the Process 2 
manufacturing facilities, batches each from the Andover and BioNTech sites were included in the study. 
In addition, Process 2 batches, planned for clinical supply and for emergency supply in the US market 
and representative batches from Process 1 were included in the comparison.
In conclusion, the Process 2 batches manufactured at the Andover and BioNTech sites were 
demonstrated to be comparable with respect to identity as monitored by agarose gels and 5’Cap 
structure characterised by LC-UV and subsequent MS analysis. Furthermore, the primary sequence and 
the secondary structure was demonstrated to be comparable for all Process 1 and Process 2 batches 
included in the study. Poly(A) tail length and distribution was investigated by RP-HPLC and MS 
analysis. All process 2 batches were found comparable, while the Process 1 batches showed a 
somewhat different poly(A) tail pattern.

@Halicho, lese doch einfach mal den ganzen epar anstatt hier immer darauf zu verweisen, dass du noch nicht gehört hast,  dass Pfizer die mRNA herstellt. Pfizer wird wohl nicht bei uns anrufen um hier die Produktionsprozesse zu klären und die Zeitungen berichten nicht über solche Details. Trotzdem ergibt sich ein stimmiges Bild wenn man das komplett liest und das widerspricht dir. 

Edit:https://blog.jonasneubert.com/2021/01/10/exploring-the-supply-chain-of-the-pfizer-biontech-and-moderna-covid-19-vaccines/

Quote

In the case of Pfizer, the DNA from St. Louis is shipped to another Pfizer location in Andover, Massachusetts, or to BioNTech in Germany to be converted to mRNA. 

Das passt zum epar, dass der Kandidat von einem PCR Fragment transkribiert wurde, die kommerziellen Produktionsprozesse jedoch auf ein Plasmidtemplate umgestellt wurden. Das Template stellt Pfizer für sich und Biontech her.

Weiterer Zeitungsartikel

Quote

Andover's role in the process is to take the plasmid DNA template made in St. Louis and incubate it with mRNA building blocks to make the drug substance, which is purified and shipped to Kalamazoo for mixing, filtration and packaging.

1 hour ago, Kai_Eric said:

BioNTech muss das komplette Produktionsverfahren inklusive Analytik für die Freigabe im Prinzip schon früher eigenständig komplett abgedeckt haben.

Quote

Some of the proposed sites for batch control testing are currently located in the USA. The following time-
limited derogation has been introduced as a condition to the MA:
‘In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early 
supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control 
testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country. This exemption ceases to 
be valid on 31 August 2021. Implementation of EU based batch control arrangements, including the 
necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 August 
2021 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing. Progress reports have to be 
submitted on 31 March 2021 and included in the annual renewal application’.

Produktion und Kontrolle von klinischem Studienmaterial scheint sich vom kommerziellen Produkt zu unterscheiden. Ich würde dir vom Gefühl her zustimmen,  dass Biontech das alles kann. Auf welche Tests und Arrangements sich dieser Absatz bezieht wird uns wohl nur ein Insider erklären können. 

[MCThomas0215]

Zitat

In the case of Pfizer, the DNA from St. Louis is shipped to another Pfizer location in Andover, Massachusetts, or to BioNTech in Germany to be converted to mRNA.

Hier mal eine ganz intressante Anleitung zum selbermachen

[Halicho]

vor 1 Stunde von NewGuy:

In the case of Pfizer, the DNA from St. Louis is shipped to another Pfizer location in Andover, Massachusetts, or to BioNTech in Germany to be converted to mRNA. 

Demzufolge hätte Pfizer inzwischen auch Einrichtungen zur Herstellung der mRNA. Sind die neu errichtet? Biontech zumindestens produziert hauptsächlich auf neu errichteten und durch Pfizer und Staat finanzierten Anlagen.

[NewGuy]

@HalichoLangsam akzeptierst du jetzt doch,  dass Pfizer nicht nur Biontechs RNA abfüllt sondern ein Treiber des Herstellungsprozesses war? 

Wenn die GMP Inspektion in Andover bereits im November begann ist das nichts nachträgliches,  sondern war schon bei der MAA am laufen. 

 

[Kai_Eric]

vor 2 Stunden von NewGuy:

Es steht auch einiges zur Vergleichbarkeitsuntersuchung der  Produktionsprozesse des klinischen Studienmaterials und der kommerziellen Lots bei Pfizer bzw. Biontech und Rentschler. Wenn man den ganzen epar liest,  wird auch klar,  dass Pfizer die fertige mRNA (Activ bzw. Drug Substance) produzieren kann, wohingegen Biontech scheinbar zur Produktion der Drug Substance den Dienstleister Rentschler für Teile nutzt.

Rentschler macht die Aufreinigung der mRNA im großen Massstab, vermutlich durch Filtration. So einen Schritt an einen Dienstleister zu geben, ist ganz grundsätzlich mal nicht unüblich.

vor 2 Stunden von NewGuy:

Produktion und Kontrolle von klinischem Studienmaterial scheint sich vom kommerziellen Produkt zu unterscheiden.

Kann man so pauschal nicht sagen.

 

Ich weiss aber ehrlich gesagt nicht, worauf du eigentlich hinaus willst. BioNTech hat den Impfstoff bzw. schon vor Jahren diese spezielle Art der Wirkstoffformulierung "erfunden" und dabei natürlich jeden einzelnen Produktionschritt entweder selbst oder in Zusammenarbeit mit einem CMO durchgeführt, um ihn präklinisch und klinisch zu testen. Zusammen mit Pfizer wurde das Verfahren dann auf das Level der kommerziellen Produktion gehievt. Mit dem Know-How und der Finanzkraft der Strüngmann-Investoren im Rücken wäre das ganz grundsätzlich vermutlich nicht zwingend nötig gewesen, hat aber zweifellos viel Zeit gespart, und erlaubte so die parallele Etablierung der Produktion auf 2 Kontinenten im Großmassstab. Die haben offenkundig vieles richtig gemacht.

[NewGuy]

34 minutes ago, Kai_Eric said:

Kann man so pauschal nicht sagen.

Das wissen wir da sehr genau auf die Unterschiede von process 1 und process 2 im epar eingegangen wurde und Biontech vermutlich in der Lage war klinisches Material selbst zu testen und freizugeben,  wohingegen für das kommerzielle Produkt bzw dessen Prüfung eine Auflage formuliert wurde,  dass für das in der EU zugelassene Produkt noch ausstehende Testmethoden bis August 21 in die EU transferiert werden müssen. 

 

Die Fähigkeit ein Produkt zur Phase 3 und für die Zulassung herzustellen ist schon nochmal anders im Vergleich zu den Phase 1/2 Studien die ein Biotech meist noch selbst macht.

34 minutes ago, Kai_Eric said:

Ich weiss aber ehrlich gesagt nicht, worauf du eigentlich hinaus willst.

Die Diskussion hat sich hier entzündet:

 

Ich wollte eigentlich nur darauf hinweisen,  dass Biontech ein Biotech ist und diese Leistung bereits einen Impfstoff zu haben auch maßgeblich Pfizer zu verdanken war. Daraufhin entzündete sich eine OT Diskussion,  da

@Halicho  überzeugt war,  dass nur Biontech die DS herstellen kann und Pfizer nur Handlanger für Abfüllung usw. war. Ist ja mittlerweile klar,  dass er da komplett falsch lag. 

Eigentlich kann ein Moderator diesen OT Teil löschen. 

[Kai_Eric]

vor 4 Minuten von NewGuy:

Das wissen wir da sehr genau auf die Unterschiede von process 1 und process 2 im epar eingegangen wurde und Biontech vermutlich in der Lage war klinisches Material selbst zu testen und freizugeben,  wohingegen für das kommerzielle Produkt bzw dessen Prüfung eine Auflage formuliert wurde,  dass für das in der EU zugelassene Produkt noch ausstehende Testmethoden bis August 21 in die EU transferiert werden müssen.

Nochmal: Man kann nicht pauschal sagen, dass sich klinische Prüfware vom vermarketen Produkt unterscheidet. Oft wird Marktware verwendet um zumindest Teile der letzten klinischen Prüfung durchzuführen. Ich spreche aus Erfahrung.

 

Dass in diesem Fall noch analytische Testmethoden für die Site in Europa transferiert werden mussten und die Etablierung zuerst in den USA stattfand, kann verschiedene Gründe haben. Unter anderem kann das Verfahren umgestellt worden sein, weil es überarbeitete Guidelines gab, mag aber auch sein, dass die Behörden generell einen Test sehen wollten, den es so noch nicht gab oder dass das Testverfahren für die Marktware umgestellt wurde, um einfacher und schneller einen Release der Batches zu bekommen. In der Regel ist so ein Testverfahren aber nicht der Knackpunkt beim Scale-up. Das sind meist nur die Krümel, die am Ende noch vom Tisch gewischt werden müssen. Da werden BioNTech und Pfizer vorher gemeinsam ganz andere Hürden genommen haben. So eine Produktion im Großmassstab in so kurzer Zeit aus dem Boden zu stampfen ist eine Mammutaufgabe. Zumal es so etwas für mRNA Wirkstoffe vorher ja nicht gab.

vor 4 Minuten von NewGuy:

Ich wollte eigentlich nur darauf hinweisen,  dass Biontech ein Biotech ist und diese Leistung bereits einen Impfstoff zu haben auch maßgeblich Pfizer zu verdanken war.

Pfizer wird schon eine wichtige Rolle beim schnellen Scale-Up und der Durchführung der klinischen Studie gespielt haben. BioNTech hätte das grundsätzlich sehr wahrscheinlich auch selbst hinbekommen, aber wohl nicht in dem kurzen Zeitraum. Ist aber doch eine eher rein akademische Diskussion, da sie es ja nun mal gemeinsam gemacht haben.

[NewGuy]

1 hour ago, Kai_Eric said:

Nochmal: Man kann nicht pauschal sagen, dass sich klinische Prüfware vom vermarketen Produkt unterscheidet.

Ich habe keine solch pauschale Aussage getroffen. 

[Halicho]

vor 6 Stunden von NewGuy:

:

 

Ich wollte eigentlich nur darauf hinweisen,  dass Biontech ein Biotech ist und diese Leistung bereits einen Impfstoff zu haben auch maßgeblich Pfizer zu verdanken war. Daraufhin entzündete sich eine OT Diskussion,  da

@Halicho  überzeugt war,  dass nur Biontech die DS herstellen kann und Pfizer nur Handlanger für Abfüllung usw. war. Ist ja mittlerweile klar,  dass er da komplett falsch lag. 

Eigentlich kann ein Moderator diesen OT Teil löschen. 

So habe ich das nicht bezeichnet und nicht gemeint. Abfüllen, haltbar machen, den Wirkstoff verstärken, Vorprodukt für mRNA zu liefern ist nicht mit "Handlanger sein" identisch.

 

Das Produkt schnell mittels effektiver Studien zur Marktreife zu bringen noch weniger.

vor 7 Stunden von NewGuy:

HalichoLangsam akzeptierst du jetzt doch,  dass Pfizer nicht nur Biontechs RNA abfüllt sondern ein Treiber des Herstellungsprozesses war? 

Ich habe bezweifelt, dass Pfizer zuvor mRNA-Hersteller war. Nicht, dass Pfizer maßgeblich beteiligt war und ist.

[Widofnir]

Biontech hat in den USA für den Covid-19-Impfstoff einen Zulassungsantrag für 12- bis 15-Jährige beantragt und wird dies nächste Woche auch in der EU tun: https://www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/covid-19-impfstoff-biontech-erwartet-baldige-impfstoffzulassung-fuer-kinder/27142888.html

 

 

[Halicho]

vor 9 Stunden von Widofnir:

Biontech hat in den USA für den Covid-19-Impfstoff einen Zulassungsantrag für 12- bis 15-Jährige beantragt und wird dies nächste Woche auch in der EU tun: https://www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/covid-19-impfstoff-biontech-erwartet-baldige-impfstoffzulassung-fuer-kinder/27142888.html

 

 

Und auch hier ist Biontech-Pfizer wieder am schnellsten. Es ist wirklich erstaunlich wie effizient die arbeiten. 

[Beamter48]

Und Planungen ab 6 Monaten Alter zu impfen zu lassen.

https://www.spiegel.de/wirtschaft/unternehmen/biontech-chef-ugur-sahin-stellt-corona-impfstoff-fuer-alle-kinder-ab-september-in-aussicht-a-d978cd41-e5e4-4fcd-98ab-345ae14b6c1c

 

 

 

 

[Besserwisser]

FRANKFURT (dpa-AFX) - Die Kurse der Impfstoffentwickler Curevac und Biontech sind am Donnerstagmorgen stark unter Druck geraten. Curevac sackten auf Tradegate um 16 Prozent ab und Biontech brachen um 18 Prozent ein im Vergleich zum Xerta-Schluss. Der Grund für die herben Verluste dürfte sein, dass sich die USA im Kampf zur weltweiten Eindämmung der Pandemie für eine Aussetzung von Patenten für die Corona-Impfstoffe stark gemacht haben. Damit drohen den Entwicklern der Impfstoffe Einnahmeausfälle. Vor diesem Hintergrund sollten auch die Aktien von Pfizer, Moderna und Ocugen einen Blick wert sein./bek/mis

[Rubberduck]

Am 6.5.2021 um 09:07 von Besserwisser:

FRANKFURT (dpa-AFX) - Die Kurse der Impfstoffentwickler Curevac und Biontech sind am Donnerstagmorgen stark unter Druck geraten. Curevac sackten auf Tradegate um 16 Prozent ab und Biontech brachen um 18 Prozent ein im Vergleich zum Xerta-Schluss. Der Grund für die herben Verluste dürfte sein, dass sich die USA im Kampf zur weltweiten Eindämmung der Pandemie für eine Aussetzung von Patenten für die Corona-Impfstoffe stark gemacht haben. Damit drohen den Entwicklern der Impfstoffe Einnahmeausfälle. Vor diesem Hintergrund sollten auch die Aktien von Pfizer, Moderna und Ocugen einen Blick wert sein./bek/mis

Mal wieder getrumpel aus dem Weißen Haus. Nun von links. Der Kinderbuchautor hat natürlich noch weniger Ahnung.... Überrascht auch nicht wirklich. Ist ja komplizierter als Pendlerpauschale.

 

Es sollte mich SEHR wundern, wenn man allein anhand der Lektüre des Patents den Impfstoff in Null Komma Nix nachhexen kann. Am Ende des Tages steht das wirklich spannende seltenst drin.

Unabhängig davon waren ja auch Rohstoffe in ausreichender Menge und Reinheit (beispielhaft die Lipide, kommen u.a. von Merck KGaA) ein Problem.

Aufskalieren sowieso. Auch Biontech selbst konnte nicht von heute auf morgen beliebige Mengen produzieren.

 

Am Ende vermutlich heiße Luft? Hat man soviel weniger zu bieten als die Chinesen, dass man anderer Leute Zeuch verschenken muss??

[Widofnir]

BioNTech veröffentlicht die Geschäftsergebnisse aus dem I. Quartal 2021: https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-veroeffentlicht-ergebnisse-des-ersten-quartals-2021-und

Telefonkonferenz und Webcast hierzu heute um 14:00 Uhr MEZ geplant.

 

Gleichzeitig wird in Asien mit einem regionalen Hub expandiert: https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-plant-regionalen-hauptsitz-fuer-suedostasien-und-erste

 

 

[Mangalica]

Biontech stellt Aktionären Dividende in Aussicht:

Zitat

Noch benötigt Biontech viel Geld für Innovationen und Wachstum. Doch auf der heutigen Hauptversammlung machte das Management der Impfstofffirma Investoren bereits Hoffnung auf spätere Auszahlungen.

 

[Tordal]

Ist das Größenwahn und der Versuch, den Kurs noch weiter hoch zu treiben oder einfach nur unternehmerische Kurzsichtigkeit?

Ich meine, die haben außer gegen Corona noch keinen weiteren Impfstoff, der Aussicht hätte mittelfristig monetarisiert zu werden und müssen extrem viel in F&E stecken. Da ist doch eine Dividende das falscheste, das man tun kann oder übersehe ich etwas?

[Halicho]

vor 48 Minuten von Tordal:

oder übersehe ich etwas?

Wieso sollten die Aktionäre nicht am Erfolg beteiligt werden. Arbeitnehmer werden es doch auch. Die Banken verlangen ebenso Zinsen.

 

Solange die Dividende nicht existenzgefährdend ist, zeigt dies doch, dass BionTech nicht nur Geld von Aktionären haben will, sondern auch zurückgibt.

 

[chirlu]

vor 8 Stunden von Tordal:

Ist das Größenwahn und der Versuch, den Kurs noch weiter hoch zu treiben oder einfach nur unternehmerische Kurzsichtigkeit?

 

Sie wollen prüfen, ob sie 2023 eventuell eine Dividende zahlen. Bis dahin fließt noch etwas Wasser den Rhein hinab.

[Rubberduck]

Aktuell 236. Worauf beruht denn jetzt die aktuelle Rallye? Produktion in Afrika? Reguläre Zulassung? Zukauf der us Bude?

Am 22.6.2021 um 19:57 von Mangalica:

Biontech stellt Aktionären Dividende in Aussicht:

 

Wie würde die denn steuerlich behandelt? Das sind ja adr?

[Besserwisser]

... der Anstieg bei Biontec sind ja nur Peanuts gegenüber Moderna